引言：在ISO13485認證體系標準文件中，有關設計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術語。寫篇文章，供大家參考。

 

    ISO13485認證體系中“驗證”與“確認”的區(qū)別：

 

    驗證（Verification）和確認（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

 

    一、術語和定義：

 

    驗證（Verification）：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

 

    確認（Validation）的涵義：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

 

    二、驗證和確認的差別：

 

    “驗證”和“確認”都是認定。可是，“驗證”是要證明產品是滿足規(guī)定要求的，而“確認”是要證明產品滿足其預期用途或應用要求，換句話說，“驗證”是要證明我們“做好”產品，“確認”是要證明我們“做的產品好”。

 

    驗證注重“過程”，確認注重“結果”

 

    驗證（Verification） －－－Are we producing the product right?

 

    確認（Validation）  －－－Are we producing the right product?

 

    三、示例：

 

    比如有一天客戶說他們想要一把外觀好看、結實耐用的椅子，如果我們來研發(fā)的話，那么：

 

    用戶需求：外觀好看、結實耐用的椅子；

 

    設計輸入：我們做研發(fā)的話，不能出現(xiàn)含糊不清、模棱兩可的輸入，什么樣的外觀是好看的？怎么才叫結實耐用？這些我們都要定下來，比如經過市場走訪調研我們發(fā)現(xiàn)99%的黑色椅子大家都覺得好看，那么我們就定義產品顏色為黑色，當然，這些也要征得客戶同意；結實耐用的話，一般人體重不超過200kg，我們可以設定椅子能承受300kg的壓力，而且有效期（保質期）為5年。那我們的輸入就確定下來了：黑色，能承受300kg的壓力，有效期為5年，至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內，但我們一定要考慮到隱含的輸入。

 

    產品研發(fā)完成后，我們要做的驗證是：看輸出是否符合輸入，我們要檢查產品是否為黑色，是否能承受300kg壓力，有效期是否達到5年，如果這些都符合，那么我們就“做好”產品了。

 

    而我們要做的確認是：把產品給客戶看或者送到市場上，使其判斷是否外觀好看，用一段時間判斷是否結實耐用，如果都符合的話那么就“做的產品好”。

 

    這里只是以一把椅子簡單做個例子便于大家理解，我們醫(yī)療器械的輸入要相對復雜的多，也全面的多。

 

    小結一下：

 

    對于ISO13485認證標準及認證活動來說，掌握好驗證和確認的區(qū)別是基本要求，各位同學務必把我好如下兩點：

 

    確認（Valiadation）很多是從用戶的角度或者能夠是模擬用戶角度來驗證產品是否和客戶想要的一致。

 

    驗證（Verification）很多是從開發(fā)方的角度來做評審、測試來驗證產品的需求、架構設計等方面是否和輸入要求的一致。